Uživatelská příručka

v1.0/ 2022-07-12
Tilak Healthcare SAS

74 rue du Faubourg Saint-Antoine
75012, PARIS, France
Tel : +33 (0)1 85 73 27 02
Fax : +33 (0)1 49 23 01 16
http://www.tilakhealthcare.com/

  1. OdySight Care – Prezentace

1.1 Název produktu
OdySight Care je mobilní aplikace, která slouží k testování zrakové ostrosti do blízka. Výsledky testu se skladují lokálně, jsou dostupné přímo a je možné je přenést, jakmile budou testy hotové.
Aplikace OdySight Care výsledky nijak nevykládá a není určena ke stanovení diagnózy. Může však pacientům pomoci určit, zda by měli vyhledat lékaře za účelem stanovení diagnózy nebo léčby.
OdySight Care je určena pro pacienty starší 18 let.
1.2 Prezentace produktu
OdySight Care je mobilní aplikace, která pacientům umožňuje otestovat zrakovou ostrost.

Aplikace OdySight Care je určena pro osoby, které si chtějí provést příležitostný test zrakové ostrosti na malou vzdálenost. Výsledky testů se ukládají lokálně a jsou přístupné pouze uživateli, který je může v případě potřeby ukázat lékaři při lékařské konzultaci.

OdySight Care se doporučuje pacientům s očními patologiemi vyžadujícími pravidelné sledování zraku, jako je vlhká a suchá forma věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) s rizikem neovaskularizace, diabetická retinopatie s makulárním edémem nebo bez něj, těžká myopie s rizikem neovaskularizace a všechny ostatní patologie, které mohou vést ke snížení zrakové ostrosti.

OdySight Care je nástroj pro sebehodnocení, který může používat sám pacient nebo jiná osoba, která mu může pomoci s orientací v aplikaci.

OdySight Care lze používat doma, ve zdravotnických zařízeních, v pečovatelských domech, při klinických studiích nebo v podobných situacích.

OdySight Care neposkytuje výklad výsledků testů ani doporučení léčby. Tato aplikace není určena ke stanovení diagnózy. Za to je i nadále zodpovědný lékař.

Péče OdySight nenahrazuje vyšetření očním lékařem.

OdySight Care mohou používat dospělí, kteří splňují následující podmínky:

  1. binokulární zraková ostrost větší nebo rovna 3/10 (0,5 logMAR;(20/63)),
  2. přístup ke smartphonu nebo tabletu,
  3. mají platnou e-mailovou adresu a platné telefonní číslo pro vytvoření účtu,
  4. jsou schopni provést jednoduchý test, a to buď samostatně, nebo s pomocí druhé osoby, která se dokáže v aplikaci orientovat,
  5. dokáží správně identifikovat lateralitu těla (vlevo a vpravo).
1.3 Kontraindikace
Aplikace OdySight Care není vhodná pro pacienty:

  • s epilepsií,
  • s binokulární zrakovou ostrostí menší než 3/10 (0,5 logMAR; 20/63),
  • s monokulární zrakovou ostrostí menší než 1/10 na obou očích.
1.4 Popis produktu
OdySight Care je zdravotní aplikace, která pacientům umožňuje otestovat zrakovou ostrost. Tato aplikace je k dispozici pro Android a iOS a lze ji stáhnout z App Store a Play Store.

OdySight Care je rozdělena na několik modulů :

  • Modul Near Visual Acuity, který uživateli umožňuje otestovat zrakovou ostrost, je založen na studii ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study);
  • Ověřovací modul, který uživatelům umožňuje bezpečně se připojit k aplikaci OdySight Care;
  • Nabídka pro navigaci v aplikaci OdySight Care.

OdySight Care obsahuje pouze jeden test zraku (zrakové ostrosti na krátkou vzdálenost). Tento test zraku shromažďuje výsledky zrakové ostrosti podobné těm, jaké běžně získáváte u lékaře s použitím standardního očního testu. S použitím aplikace si uživatel může otestovat zrakovou ostrost i bez návštěvy lékaře. Po dokončení testu se uživateli okamžitě zobrazí výsledky. Výsledky testu se uloží do zařízení, odkud je lze manuálně exportovat. V závislosti na výsledcích se uživatel může rozhodnout, zda je třeba navštívit očního lékaře pro přesnou diagnostiku.

Test zrakové ostrosti posuzuje vidění na blízko. Test zrakové ostrosti na krátkou vzdálenost poskytuje stejné hodnoty zrakové ostrosti na blízko, jaké lze získat ve zdravotnickém zařízení. Písmeno „E“ je zobrazováno s různou orientací a v různé velikosti. Velikost písmene je určena algoritmicky. Uživatel s použitím displeje zařízení určí orientaci písmene. Symboly jsou zobrazovány se 100% kontrastem, aby byly maximálně čitelné. Pacient zadá odpověď posunutím prstu na libovolné části obrazovky. Informace se pak zobrazují přímo na displeji ve formě textu nebo barevných symbolů. Test trvá tak dlouho, dokud algoritmus nemá dostatek výsledků k výpočtu prahové hodnoty, což je hodnota zrakové ostrosti pacienta na blízko.
Test zrakové ostrosti.
Určení diagnózy zůstává nadále v pravomoci lékaře.
1.5 Používání nástroje
OdySight Care je mobilní aplikace, která pacientům umožňuje otestovat zrakovou ostrost.
Testy jsou založeny na metodě ETDRS, což je standardní metoda používaná oftalmology pro testování zrakové ostrosti.

OdySight Care je nástroj, který lze použít k doplnění standardních lékařských kontrol. Aplikace nenahrazuje lékařské prohlídky ani lékařem předepsaná vyšetření, která musí být nadále prováděna.
Pokud výsledky testů naznačují, že byste se měli obrátit na svého lékaře, učiňte tak.

Plán klinických studií byl navržen tak, aby hodnotil zrakovou ostrost, důležitou složku jakéhokoli vizuálního vyšetření, které se používá ke stanovení a sledování očního stavu pacienta. Zraková ostrost je nejpoužívanější zrakový parametr při definování chronických očních onemocnění.

V klinickém hodnocení byl test zrakové ostrosti porovnán se standardními testy prováděnými ve zdravotnickém zařízení. Klinická studie prokázala, že testy zrakové ostrosti provedené s použitím aplikace OdySight Care vykazovaly vysoký stupeň korelace s testy provedenými ve zdravotnickém zařízení (podle stupnice ETDRS a Landolt C pro zrakovou ostrost na blízko).

Barva skvrn při zkouškách zrakové ostrosti má čistě estetickou funkci a nenaznačuje správnou nebo nesprávnou odezvu.

Každý týden vám OdySight Care doporučí provést několik testů. Každý test OdySight Care trvá v průměru asi 5 minut.

ZRAKOVÁ OSTROST Zraková ostrost je schopnost rozlišit nejmenší možný znak s maximálním kontrastem. Při monitorování a diagnostice očních patologií se v každém oku měří zraková ostrost pomocí optické korekce (tj. korekční čočky).

Mezinárodní normou pro testování zrakové ostrosti je ETDRS. Testy OdySight Care jsou přímo inspirovány tímto standardem.
Pro zajištění mezinárodní kompatibility používá OdySight Care verzi ETDRS s „otáčejícím se E“, která se používá také v některých standardních testech zraku.
Zraková ostrost je s pomocí OdySight Care testována v pevné vzdálenosti 40 cm, jedno oko po druhém, s nasazenými brýlemi.

DŮLEŽITÉ: Pokud výsledky testů naznačují, že byste se měli obrátit na svého lékaře, učiňte tak. Děkujeme, že se řídíte tímto doporučením.
1.6 Bezpečnost
Údaje poskytnuté při vytváření účtu OdySight Care uchovává certifikovaná hostingová společnost, která splňuje platné právní a regulační požadavky.

Pokud jde o výsledky vašich lékařských testů, ty jsou uloženy pouze v zařízení používaném k provádění testů OdySight Care. Tato záloha dat se provádí pomocí funkcí pro vytváření a ochranu záloh (šifrování dat) operačního systému vašeho zařízení (Android nebo iOS). Tato záloha je přístupná pouze s heslem uživatele.

2. Podmínky používání OdySight Care

2.1 Vytvoření účtu OdySight Care
Použití OdySight Care vyžaduje licenci od společnosti Tilak Healthcare. Tato licence má podobu identifikačního čísla, které je třeba zadat při zakládání účtu. Jakmile obdržíte své identifikační číslo, přejděte na adresu https://registration.odysightcare.app/cz a vyplňte vyhrazený formulář pro potvrzení svého účtu OdySight Care. Poté obdržíte osobní šifrovaný klíč, který zadáte do aplikace a identifikujete se.
2.2 Instalace OdySight Care
Aplikace je k dispozici pouze pro chytré telefony a tablety.

Pro stažení OdySight Care potřebujete zařízení splňující alespoň minimální technické požadavky (viz oddíl 3.1) a připojení k internetu. 

Pokud používáte zařízení Apple:
  1. Otevřete App Store.
  2. Klikněte na pole vyhledávání.
  3. Zadejte OdySight Care a klikněte na vyhledat.
  4. Klikněte na tlačítko Stáhnout vedle loga OdySight Care.

Pokud používáte zařízení Android™ :
  1. Otevřete Play Store.
  2. Klikněte na pole vyhledávání.
  3. Zadejte OdySight Care a klikněte na vyhledat.
  4. Vyberte aplikaci OdySight Care.
  5. Klikněte na tlačítko Stáhnout.

Aplikace OdySight Care se nainstaluje do vašeho zařízení.
OdySight Care si můžete také stáhnout kliknutím na odkaz v e-mailu a SMS, které jste obdrželi při registraci.
2.3 Připojení k OdySight Care
Jakmile nainstalujete aplikaci do svého smartphonu nebo tabletu, je třeba se přihlásit pomocí 2 samostatných kódů:

  • Váš šifrovaný klíč. Tento šifrovaný klíč lze získat vyplněním registračního formuláře, který je k dispozici na registrační stránce OdySight Care (https://registration.odysightcare.app/cz). Jedná se o dočasný kód, který lze použít pouze jednou, při prvním přihlášení do OdySight Care. Postup je popsán v části 2.1.
  • Vaše heslo. Je na vás, abyste si při prvním přihlášení do aplikace zvolili heslo. Při každém přihlášení budete vyzvání k zadání svého hesla.

Při zadávání hesla můžete zaškrtnout políčko Zapamatovat si mě. Aplikace pak uloží vaše heslo, takže je nebudete muset zadávat při každém přihlášení.

Pokud jste ztratili šifrovaný klíč nebo jej aplikace zamítla, navštivte tuto stránku: https://odysightcare.app/faq-cz/ziskani-zasifrovaneho-klic. Pokud jste ztratili heslo, navštivte prosím tuto stránku: https://odysightcare.app/faq-cz/ztratila-jsem-heslo.
2.4 Nabídka a navigace
Po přihlášení do OdySight Care budete přesměrováni na hlavní stránku aplikace. Na této stránce můžete :
  • Spustit test zraku kliknutím na tlačítko „Start“.
  • Kliknutím na tlačítko „Moje výsledky“ zobrazit historii svých výsledků.
  • Otevřít informační nabídku v pravé horní části obrazovky. Tato nabídka je zastoupena ikonou s třemi vodorovnými čarami a umožňuje přístup k různým položkám jako „Nápověda“, „Nastavení“ a „Právní informace“.
Z hlavní nabídky máte přístup ke třem dílčím nabídkám :
Nápověda : Tato nabídka poskytuje přístup k seznamu často kladených otázek (FAQ), k uživatelské příručce a ke kontaktům na náš tým podpory.

Nastavení : v této nabídce najdete seznam dostupných jazyků.
Právní informace : Zde si můžete přečíst podmínky používání a zásady ochrany osobních údajů.
2.5 Provedení testů
Test zraku můžete provést na hlavní stránce aplikace.
Nejdřív klikněte na tlačítko „Start“ a dál postupujte podle pokynů.

Provedení vizuální zkoušky za nejlepších možných podmínek:

  1. Ujistěte se, že je váš smartphone nebo tablet připojen k internetu.
  2. Nejlepší je provést test ve světlé místnosti, kde vám světlo nesvítí přímo do obličeje.
  3. Položte své zařízení na stabilní podložku.
  4. Držte zařízení svisle, jak je znázorněno na následujícím schématu.
  5. Používáte-li brýle na čtení, nasaďte si je.
  6. Postavte se přibližně 40 cm od displeje zařízení (plus mínus 5 cm).
  7. Postupujte přesně podle pokynů na obrazovce.
Test zrakové ostrosti je krátká, interaktivní zkouška, při níž je uživatel požádán, aby označil orientaci, ve které vidí symbol „E“, posunutím prstu v odpovídajícím směru (nahoru, dolů, doleva nebo doprava).
2.6 Výsledky testů
Výsledky zkoušky zrakové ostrosti se zobrazí na konci každého testu. Jsou uvedeny ve formě Snellenova zlomku. Snellenův zlomek je vyjádření naměřené zrakové ostrosti běžně používané očními lékaři.
Výsledky mají čistě informativní charakter.

⚠️Barva skvrn při zkouškách zrakové ostrosti má čistě estetickou funkci a nenaznačuje správnou nebo nesprávnou odezvu.

⚠️ Výsledky testů zrakové ostrosti se mohou lišit od výsledků získaných od zdravotnického pracovníka. OdySight Care měří zrakovou ostrost pouze na blízko, a nikoliv na dálku, tu lze měřit standardními osobními testy. OdySight Care navíc nemusí nutně používat stejnou měrnou jednotku, jakou může používat váš oftalmolog.

Pokud zaznamenáte změnu vidění, doporučujeme, abyste navštívili svého lékaře.
2.7 Sdílení výsledků
Výsledky testu OdySight Care lze sdílet pomocí funkcí sdílení vašeho zařízení. Chcete-li sdílet své výsledky:

  • V hlavní nabídce klikněte na tlačítko „Mé výsledky“.
  • Klikněte na tlačítko „Sdílet mé výsledky“.
  • Vyberte z dostupných možností (poslat e-mailem, stáhnout do zařízení, atd.).

Vaše výsledky budou poté sdíleny jako soubor aplikace Excel.
2.8 Ukončení aplikace
Způsob ukončení aplikace se liší podle zařízení. Zde je několik způsobů, jak aplikaci OdySight Care ukončit.

Pokud používáte zařízení Apple

Chcete-li ukončit aplikaci OdySight Care na zařízení Apple (iPhone nebo iPad) postupujte následovně:
  1. Stiskněte dvakrát rychle za sebou tlačítko Home (kulaté tlačítko pod obrazovkou). Tím zobrazíte seznam otevřených aplikací s oknem OdySight Care v popředí. Pokud váš model nemá tlačítko Home, položte prst na spodní část obrazovky a přetažením nahoru ze spodní části zobrazte seznam otevřených aplikací.
  2. Přetáhněte okno OdySight Care ze spodní části směrem nahoru, dokud nezmizí.
  3. Když okno zmizí, zanemená to, že aplikace byla ukončena.

Pokud používáte zařízení Android™

Po spuštění se aplikace OdySight Care otevře v režimu celé obrazovky. Režim celé obrazovky ukončíte následujícím způsobem:
  1. Položte prst na spodní část obrazovky a přejeďte prstem nahoru. Na zařízení se systémem Android se zobrazí tlačítka ve tvaru trojúhelník, kruh a čtverec™.
  2. Klepněte na čtverec. Okno aplikace se zmenší a uvidíte tapetu a všechny ostatní otevřené aplikace.

Způsob ukončení aplikace se liší podle zařízení, ale zde je seznam možných variant ukončení aplikace OdySight Care :
  1. Klepněte na X v pravé horní části okna OdySight Care.
  2. Klepněte na X v levé horní části okna OdySight Care.
  3. Přetáhněte okno OdySight Care zleva doprava, dokud nezmizí.
  4. Přetáhněte okno OdySight Care nahoru a dolů, dokud nezmizí.
Když okno zmizí, zanemená to, že aplikace byla ukončena.
2.9 Aktualizace aplikace
Hlavní aktualizace aplikace se provádějí automaticky, když je zařízení připojeno k internetu. Během hlavní aktualizace se v OdySight Care zobrazí zpráva s informacemi o aktualizaci.

Pokud budete chtít, můžete také nainstalovat drobné aktualizace. Tyto zlepšují aplikaci postupně. Chcete-li nainstalovat drobné aktualizace, postupujte následovně:

  1. Přejděte do obchodu App Store (přístroje Apple) nebo Play Store (přístroje Android™).
  2. Do vyhledávacího pole napište OdySight Care a vyberte aplikaci OdySight Care.
  3. Klepněte na tlačítko „Aktualizovat“ vedle loga aplikace. Tím stáhnete aktualizaci.

Pokud se tlačítko „Aktualizovat“ nezobrazí, znamená to, že vaše aplikace je již aktuální.

3. Technické informace

3.1 Minimální technické požadavky na zařízení
Aplikaci OdySight Care lze spustit na libovolném zařízení, které splňuje následující kritéria:

  • Operační systém:
- Android™ 8.0 nebo vyšší
- iOS® 12 nebo novější.

  • Minimální rozlišení displeje:
- 280 bodů na palec (DPI) pro Android™
- 260 bodů na palec (DPI) pro iOS®.

  • Velikost displeje minimálě 4,7 " (úhlopříčka)
  • Čelní kamera (umístěná nad obrazovkou)
  • Snímač jasu (pro zařízení se systémem Android™)

⚠️ Pokud máte zrakovou ostrost vyšší než 6/10 (nebo +0,2 logMAR nebo 20/32) alespoň na jednom z očí, rozlišení obrazovky by mělo být alespoň 320 bodů na palec.

V případě jakýchkoliv pochybností nás kontaktujte na: supportCZ@odysightcare.app.
3.2 Baterie
Abyste mohli provádět testy zraku, displej telefonu musí být dostatečně jasný. Telefon tedy musí být dostatečně nabitý, aby nedošlo k přechodu do režimu „slabé baterie“.

Pokud je baterie telefonu nabita na méně než 15 %, aplikace neumožní provést test. Než budete pokračovat, bude třeba telefon nabít.
3.3 Čistá obrazovka
Pro správné provedení testů je důležité, aby byl displej telefonu neporušený (bez hlubokých škrábanců nebo prasklin) a čistý.

4. Upozornění a opatření

OdySight Care nenahrazuje vyšetření a testy provedené lékařem v rámci vaší pravidelné péče o zrak. Nadále pravidelně navštěvujte svého lékaře a řiďte se jeho doporučeními.

Aplikace OdySight Care by neměla ovlivňovat průběh klinické péče o pacienta s chronickým očním onemocněním.

OdySight Care neposkytuje výklad výsledků testů ani doporučení léčby. Tato aplikace není určena ke stanovení diagnózy. Za to je i nadále zodpovědný lékař.

Veškerá lékařská rozhodnutí musí učinit kvalifikovaný lékař.

Pokud zaznamenáte změnu vidění, doporučujeme, abyste navštívili svého lékaře.

Aby byla zajištěna spolehlivost výsledků testu, je nutné aplikaci používat za optimálních podmínek.

Výsledky testů se ukládají pouze do zařízení uživatele. Nezapomeňte své výsledky exportovat nebo sdílet se svým lékařem, pokud si to přejete.

Výsledky testů se mohou lišit od výsledků získaných při standardních osobních testech. Je třeba k nim přistupovat s určitou rezervou.

Během testů nenuťte své oči zaostřovat. Pokud se během testů zrakové ostrosti několik sekund nedotknete obrazovky, zobrazí se tlačítko „Nevím“. Když na něj klepnete, symbol „E“ se zobrazí ve větší velikosti. To nijak neovlivní vaše výsledky, takže toho můžete bez problémů využívat.

Pokud začnete používat jiné zařízení, nezapomeňte si do něj stáhnout své výsledky, abyste si je mohli uchovat. Pokud aplikaci odinstalujete, už nebudete mít k výsledkům testů přístup.

NEPOUŽÍVEJTE tento výrobek k tomu, abyste si sami diagnostikovali své problémy se zrakem.
Během provádění testů NENECHÁVEJTE svůj smartphone nebo tablet v dosahu dětí.

Společnost Tilak Healthcare doporučuje, abyste si své mobilní zařízení (telefon nebo tablet) zabezpečili použitím PIN (osobní identifikační číslo), Face ID (rozpoznání obličeje) nebo Touch ID (otisk prstu). Jelikož budou ve vašem mobilním zařízení uloženy informace o vašem zdravotním stavu, je nutné, aby bylo řádně zabezpečeno.

Společnost Tilak Healthcare neodpovídá za žádné údaje, které mohou být náhodně shromážděny v důsledku zneužití aplikace nebo jakékoli poruchy způsobené nehodami, změnami nebo nedbalostí.

5. Kontaktujte nás

V případě jakýchkoliv problémů s OdySight Care navštivte naši stránku s nejčastějšími dotazy: https://odysightcare.app/faq.

Pokud nenajdete odpověď, kterou potřebujete, kontaktujte nás na: supportCZ@odysightcare.app.

Každá závažná událost v souvislosti se zařízením musí být oznámena výrobci a příslušnému orgánu členského státu, ve kterém má uživatel bydliště.

6. Další informace

Na této stránce naleznete seznam často kladených otázek (FAQ) týkajících se aplikace a odpovědi na tyto otázky: https://odysightcare.app/faq.

7. Symboly použité na štítku zařízení a v uživatelské příručce

Evropská značka shody (CE). Zařízení splňuje požadavky nařízení Evropské unie 2017/745 o zdravotnických prostředcích.

Přečtěte si tyto pokyny pro uživatele / uživatelskou příručku

Výrobce