Przewodnik użytkownika

v1.0/ 2022-07-12
Tilak Healthcare SAS

74 rue du Faubourg Saint-Antoine
75012, PARIS, France
Tel : +33 (0)1 85 73 27 02
Fax : +33 (0)1 49 23 01 16
http://www.tilakhealthcare.com/

  1. OdySight Care – prezentacja

1.1 Nazwa produktu
OdySight Care to aplikacja mobilna przeznaczona do stosowania jako narzędzie do badania ostrości widzenia z bliska. Wyniki testów są przechowywane lokalnie, są bezpośrednio dostępne i mogą być przekazywane po zakończeniu testów.
OdySight Care nie zapewnia interpretacji wyników badań i nie ma na celu postawienia diagnozy; może jednak pomóc pacjentom w ustaleniu, czy muszą udać się do lekarza w celu postawienia diagnozy lub leczenia.
Aplikacja OdySight Care jest przeznaczona dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
1.2 Prezentacja produktu
OdySight Care to aplikacja mobilna, która umożliwia pacjentom sprawdzenie ostrości widzenia z bliska.

Aplikacja OdySight Care jest przeznaczona dla osób, które chciałyby przeprowadzić doraźny test ostrości widzenia. Wyniki badań są przechowywane lokalnie i dostępne tylko dla użytkownika, który może je pokazać lekarzowi podczas konsultacji medycznej, jeśli to konieczne. 

Produkt OdySight Care jest zalecany dla pacjentów z patologiami oka wymagającymi regularnego monitorowania wzroku, takimi jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (ang. wet and dry age-related macular degeneration, AMD) z ryzykiem neowaskularyzacji, retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki lub bez, ciężka krótkowzroczność z ryzykiem neowaskularyzacji oraz wszystkie inne patologie, które mogą prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia.

OdySight Care to narzędzie do samooceny, z którego może korzystać sam pacjent lub osoba trzecia, która może pomóc pacjentowi w poruszaniu się po aplikacji.

Z aplikacji OdySight Care można korzystać w domu, w placówkach medycznych, domach opieki, badaniach klinicznych lub w podobnych warunkach.

Aplikacja OdySight Care nie zapewnia interpretacji wyników badań ani zaleceń dotyczących leczenia. Aplikacja nie powstała w celu stawiania diagnoz. Odpowiedzialność za to ponosi pracownik służby zdrowia.

Aplikacja OdySight Care nie zastępuje wizyt u okulisty.

Aplikacja OdySight Care może być stosowana przez osoby dorosłe:

  1. o ostrości widzenia obuocznego większej lub równej 3/10 (0,5 logMAR;(20/63));
  2. z dostępem do smartfona lub tabletu; 
  3. dysponujące prawidłowym adresem e-mail i numerem telefonu w celu utworzenia konta;
  4. mające możliwość wykonania prostego badania samodzielnie lub przy pomocy osoby trzeciej będącej w stanie poruszać się po aplikacji;
  5. będące w stanie prawidłowo określić stronę ciała (lewą i w prawą).
1.3 Przeciwwskazania
Aplikacja OdySight Care nie nadaje się dla pacjentów:

  • chorych na epilepsję;
  • o ostrości widzenia obuocznego poniżej 3/10 (0,5 logMAR; 20/63);
  • o ostrości widzenia jednoocznego poniżej 1/10 w obu oczach.
1.4 Opis produktu
OdySight Care to aplikacja medyczna, która umożliwia pacjentom sprawdzenie ostrości widzenia z bliska. Aplikacja jest dostępna na urządzania z systemem Android oraz iOS i można ją pobrać z serwisów App Store i Google Play.

Aplikacja OdySight Care jest podzielona na kilka modułów:

  • moduł ostrości widzenia z bliska, który umożliwia użytkownikowi sprawdzenie ostrości widzenia; moduł ten oparty jest na metodzie ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study);
  • moduł uwierzytelniania, który umożliwia użytkownikom bezpieczne połączenie z aplikacją OdySight Care;
  • menu do nawigacji po aplikacji OdySight Care.

Aplikacja OdySight Care pozwala na wykonanie tylko jednego badania wzroku (ostrości widzenia z bliska). Niniejsze badanie wzroku gromadzi wyniki ostrości widzenia podobne do tych, które zwykle uzyskuje się w gabinecie lekarskim przy użyciu standardowego badania wzroku. Korzystając z aplikacji, użytkownik może przeprowadzić badanie ostrości widzenia, aby zdalnie sprawdzić wzrok. Po zakończeniu badania użytkownik może natychmiast wyświetlić wyniki. Wyniki badań są zapisywane na używanym urządzeniu i można je wyeksportować ręcznie. W zależności od wyników użytkownik może zdecydować się na konsultację z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej diagnozy.

Badanie ostrości widzenia sprawdza widzenie z bliska. Badanie ostrości widzenia z bliska pozwala zmierzyć te same wartości co badanie w placówce medycznej. Litera „E” jest wyświetlana w różnych kierunkach i rozmiarach. Wielkość liter jest określona przez algorytm. Korzystając z wyświetlacza urządzenia, użytkownik musi wskazać orientację litery. Symbole są wyświetlane ze 100% kontrastem, aby zapewnić najlepszą możliwą czytelność. Pacjent może wskazać swoją odpowiedź, przesuwając palcem po dowolnej części ekranu. Informacje są następnie wyświetlane bezpośrednio na ekranie w formie tekstu lub kolorowych symboli. Badanie trwa do momentu uzyskania przez algorytm wystarczającej ilości wyników, aby uzyskać wartość progową, która jest zbliżoną do wartości ostrości widzenia pacjenta.
Badanie ostrości widzenia.
Za postawienie diagnozy odpowiada lekarz.
1.5 Korzystanie z narzędzia
OdySight Care to aplikacja mobilna, która umożliwia pacjentom sprawdzenie ostrości widzenia z bliska.

Badania opierają się na metodzie ETDRS, która jest standardem w badaniu ostrości widzenia przez okulistów.

OdySight Care to narzędzie, które może być używane jako uzupełnienie standardowych kontroli lekarskich. Aplikacja nie zastępuje konsultacji ani badań przepisanych przez lekarza, które muszą być nadal wykonywane.

Jeżeli wyniki badań wskazują, że konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem, należy to zrobić.
Plan badania klinicznego został opracowany w celu oceny ostrości widzenia, ważnego elementu każdego badania wzroku, służącego do określenia i monitorowania stanu oczu pacjenta. Ostrość widzenia jest parametrem wzroku najczęściej stosowanym w charakteryzowaniu przewlekłych chorób oczu.

W badaniu klinicznym test ostrości widzenia porównywano ze standardowymi testami wykonywanymi w placówce medycznej. Badanie kliniczne wykazało, że testy ostrości widzenia OdySight Care charakteryzują się wysokim stopniem korelacji z testami wykonywanymi w placówce medycznej (według skali ostrości widzenia z bliska ETDRS i Landolt C).

Kolor użyty w plamkach farby w testach ostrości widzenia ma charakter wyłącznie estetyczny i nie wskazuje na prawidłową lub nieprawidłową odpowiedź.

Co tydzień aplikacja OdySight Care sugeruje przeprowadzenie kilku badań. Każdy test OdySight Care trwa średnio około 5 minut.

OSTROŚĆ WIDZENIA Ostrość widzenia to umiejętność rozróżniania najmniejszego możliwego znaku przy maksymalnym kontraście. W monitorowaniu i diagnostyce patologii oka ostrość wzroku jest mierzona w każdym oku za pomocą korekcji optycznej (tj. soczewek korekcyjnych).

Międzynarodowym standardem w przypadku badań wzroku jest ETDRS. Testy OdySight Care są bezpośrednio inspirowane tym standardem.
Ze względu na międzynarodową zgodność aplikacja OdySight Care wykorzystuje wersję ETDRS z literą „E” o zmiennym położeniu, która jest również używana w niektórych standardowych badaniach wzroku.
Zgodnie z obliczeniami OdySight Care ostrość widzenia z bliska badana jest w stałej odległości 40 cm, w jednym oku na raz, z założonymi okularami.

WAŻNE: Jeżeli wyniki wskazują, że konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem, należy to zrobić. Dziękujemy za przestrzeganie tych zaleceń.
1.6 Bezpieczeństwo
Dane podane podczas zakładania konta OdySight Care są przechowywane przez certyfikowaną firmę hostingową, która spełnia obowiązujące wymogi prawne i regulacyjne.

Jeśli chodzi o wyniki badań lekarskich, są one przechowywane wyłącznie na urządzeniu używanym do wykonywania badań OdySight Care. Ta kopia zapasowa danych jest wykonywana przy użyciu funkcji tworzenia kopii zapasowych i ochrony (szyfrowanie danych) systemu operacyjnego urządzenia (Android lub iOS). Ta kopia zapasowa jest dostępna tylko przy użyciu hasła użytkownika.

2. Warunki użytkowania aplikacji OdySight Care

2.1 Zakładanie konta OdySight Care
Korzystanie z aplikacji OdySight Care wymaga licencji Tilak Healthcare. Licencja ta ma formę numeru identyfikacyjnego, który należy podać podczas zakładania konta. Po uzyskaniu numeru identyfikacyjnego przejdź na stronę https://registration.odysightcare.app/pl i wypełnij specjalny formularz, aby potwierdzić konto OdySight Care. Następnie otrzymasz osobisty zaszyfrowany klucz, aby uzyskać dostęp do aplikacji i potwierdzić swoją tożsamość.
2.2 Instalowanie aplikacji OdySight Care
Aplikacja jest dostępna tylko na smartfonach i tabletach.

Aby pobrać aplikację OdySight Care, potrzebne jest urządzenie spełniające minimalne wymagania techniczne (patrz punkt 3.1) i z połączeniem internetowym. 

Jeśli korzystasz z urządzenia firmy Apple:

  1. Otwórz App Store.
  2. Kliknij pole wyszukiwania.
  3. Wpisz OdySight Care i kliknij przycisk wyszukiwania.
  4. Kliknij przycisk Pobierz obok logo OdySight Care.

Jeśli korzystasz z urządzenia z systemem Android™:

  1. Otwórz Sklep Play.
  2. Kliknij pole wyszukiwania.
  3. Wpisz OdySight Care i kliknij przycisk wyszukiwania.
  4. Wybierz aplikację OdySight Care.
  5. Kliknij przycisk Pobierz.

Aplikacja OdySight Care zostanie następnie zainstalowana na Twoim urządzeniu.
Możesz również pobrać aplikację OdySight Care, klikając łącze w wiadomości e-mail i SMS otrzymanych podczas rejestracji.
2.3 Łączenie z aplikacją OdySight Care
Po zainstalowaniu aplikacji na smartfonie lub tablecie należy zalogować się za pomocą 2 oddzielnych kodów:

  • Zaszyfrowanego klucza. Ten zaszyfrowany klucz można uzyskać, wypełniając formularz rejestracyjny dostępny na stronie rejestracji OdySight Care (https://registration.odysightcare.app/pl). Jest to kod tymczasowy, którego możesz użyć tylko raz, gdy zalogujesz się do OdySight Care po raz pierwszy. Procedura ta została opisana w punkcie 2.1.
  • Hasła. Do Ciebie należy wybór hasła przy pierwszym logowaniu do aplikacji. Prośbę o podanie hasła zobaczysz przy każdym logowaniu.

Podczas wprowadzania hasła możesz zaznaczyć pole Zapamiętaj mnie. W ten sposób aplikacja zapisze Twoje hasło, dzięki czemu podawanie go przy każdym logowaniu nie będzie konieczne.

W przypadku utraty zaszyfrowanego klucza lub jego odrzucenia przez aplikację odwiedź tę stronę: https://odysightcare.app/faq-pl/uzyskaj-zaszyfrowany-klucz. W przypadku utraty hasła odwiedź tę stronę: https://odysightcare.app/faq-pl/nie-pamietam-hasta.
2.4 Menu i nawigacja
Po zalogowaniu się do OdySight Care nastąpi przekierowanie do strony głównej aplikacji. Na tej stronie możesz :
  • Rozpocząć badanie wzroku, klikając przycisk „Rozpocznij”.
  • Wyświetlić historię wyników, klikając przycisk „Moje wyniki”.
  • Uzyskać dostęp do menu informacyjnego w prawej górnej części ekranu. To menu jest reprezentowane przez ikonę z trzema poziomymi liniami i umożliwia dostęp do różnych elementów menu, takich jak „Pomoc”, „Ustawienia” i „Kwestie prawne”.
W menu informacyjnym dostępne są trzy podmenu :
Pomoc : to menu zapewnia dostęp do listy często zadawanych pytań (FAQ) i przewodnika użytkownika oraz umożliwia kontakt z naszym zespołem pomocy.

Ustawienia : to menu zapewnia dostęp do listy dostępnych języków.
Kwestie prawne : to menu zapewnia dostęp do warunków użytkowania i polityki prywatności.
2.5 Wykonywanie badań
Badanie wzroku można wykonać na stronie głównej aplikacji. 

Najpierw należy kliknąć przycisk „Rozpocznij” i postępować zgodnie z instrukcjami.

Aby przeprowadzić badanie wzroku w najlepszych możliwych warunkach:

  1. Upewnij się, że smartfon lub tablet jest podłączony do Internetu. 
  2. Najlepiej wykonać test w jasnym pomieszczeniu, bez źródła światła świecącego bezpośrednio na Twoją twarz. 
  3. Umieść urządzenie na stabilnej powierzchni.
  4. Umieść urządzenie pionowo, jak pokazano na poniższym schemacie. 
  5. Jeśli masz okulary do czytania, załóż je. 
  6. Stań w odległości około 40 cm od ekranu (plus minus 5 cm).
  7. Postępuj zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie.
Badanie ostrości widzenia to krótki, interaktywny test, w którym użytkownik jest proszony o wskazanie orientacji, w której widzi symbol „E”, przesuwając palcem w odpowiednim kierunku (w górę, w dół, w lewo lub w prawo).
2.6 Wyniki badania
Wyniki badania ostrości widzenia są wyświetlane na końcu każdego badania. Są one wyświetlane w formacie Snellena. Jest jednostką pomiaru ostrości wzroku powszechnie używaną przez okulistów.

Wyniki te mają charakter wyłącznie orientacyjny.

⚠️ Kolor użyty w plamkach farby w testach ostrości widzenia ma charakter wyłącznie estetyczny i nie wskazuje na prawidłową lub nieprawidłową odpowiedź.

⚠️ Wyniki badań ostrości widzenia mogą różnić się od wyników uzyskanych od lekarza.
Aplikacja OdySight Care mierzy tylko ostrość widzenia do bliży, a nie ostrość wzroku do dali, którą można zmierzyć za pomocą standardowych badań. Ponadto aplikacja OdySight Care niekoniecznie musi stosować tę samą jednostkę miary, którą może stosować okulista.

W przypadku zauważenia zmiany widzenia zalecamy wizytę u lekarza.
2.7 Udostępnianie wyników
Wyniki badań OdySight Care można udostępniać za pomocą funkcji udostępniania na urządzeniu. Aby udostępnić swoje wyniki:

  • Kliknij przycisk „Moje wyniki” w menu głównym.
  • Kliknij przycisk „Udostępnij moje wyniki”.
  • Wybierz jedną z dostępnych opcji (wyślij e-mailem, pobierz na urządzenie itp.).

Wyniki zostaną następnie udostępnione jako plik Excel.
2.8 Zamykanie aplikacji
Sposób zamykania aplikacji różni się w zależności od urządzenia. Oto kilka sposobów na zamknięcie aplikacji OdySight Care.

Jeśli masz urządzenie Apple

Aby zamknąć aplikację OdySight Care na urządzeniu Apple (iPhone lub iPad), postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
  1. Dwukrotnie w krótkich odstępach czasu naciśnij przycisk Home (okrągły przycisk poniżej ekranu). Spowoduje to wyświetlenie listy otwartych aplikacji; okno aplikacji OdySight Care będzie na pierwszym planie. Jeśli Twój model urządzenia nie ma przycisku Home, umieść palec u dołu ekranu i przesuń go w górę, aby wyświetlić listę otwartych aplikacji.
  2. Przeciągnij okno aplikacji OdySight Care od dołu do góry, aż zniknie.
  3. Gdy okno zniknie, aplikacja zostanie zamknięta.

Jeśli masz urządzenie z systemem Android™

Po uruchomieniu aplikacja OdySight Care otwiera się w trybie pełnoekranowym. Aby wyjść z trybu pełnoekranowego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
  • Połóż palec na dole ekranu i przesuń w górę. Na urządzeniu z systemem Android™ zobaczysz przyciski w kształcie trójkąta, okręgu i kwadratu.
  • Kliknij kwadrat. Okno aplikacji zmniejszy się i zobaczysz tapetę oraz inne otwarte aplikacje.

Sposób zamknięcia aplikacji różni się w zależności od urządzenia, ale tutaj znajduje się lista możliwych opcji zamknięcia OdySight Care:
  • Kliknij krzyżyk w prawym górnym rogu okna aplikacji OdySight Care.
  • Kliknij krzyżyk w lewym górnym rogu okna aplikacji OdySight Care.
  • Przeciągnij okno aplikacji OdySight Care od lewej do prawej, aż zniknie.
  • Przeciągnij okno aplikacji OdySight Care w górę i w dół, aż zniknie.

Gdy okno zniknie, aplikacja zostanie zamknięta.
2.9 Aktualizacja aplikacji
Ważniejsze aktualizacje aplikacji są wykonywane automatycznie, gdy urządzenie jest podłączone do Internetu. Podczas takich aktualizacji aplikacja OdySight Care wyświetli komunikat informujący o aktualizacji.

Jeśli chcesz, możesz również instalować drobne aktualizacje. Poprawiają one aplikację stopniowo. Wykonaj poniższe czynności, aby zainstalować drobne aktualizacje:

  1. Przejdź do App Store (w przypadku urządzeń firmy Apple) lub Play Store (w przypadku urządzeń z systemem Android™).
  2. W polu wyszukiwania wpisz OdySight Care i wybierz aplikację OdySight Care.
  3. Kliknij przycisk „Aktualizuj” obok logo aplikacji. Spowoduje to pobranie aktualizacji.

Jeśli przycisk „Aktualizuj” nie pojawi się, oznacza to, że Twoja wersja aplikacji jest już aktualna.

3. Informacje techniczne

3.1 Minimalne specyfikacje techniczne urządzeń
Aplikację OdySight Care można uruchomić na każdym urządzeniu spełniającym poniższe kryteria:

  • System operacyjny:
- Android™ 8.0 lub nowszy
- iOS® 12 lub nowszy

  • Minimalna rozdzielczość wyświetlacza:
- 280 punktów na cal (DPI) w przypadku systemu Android™
- 260 punktów na cal (DPI) w przypadku iOS®.

  • Rozmiar wyświetlacza o przekątnej przynajmniej 4,7 cala
  • Aparat przedni (umieszczony nad ekranem)
  • Czujnik jasności (w przypadku urządzeń z systemem Android)

⚠️ Jeśli Twoja ostrość widzenia wynosi więcej niż 6/10 (lub +0,2 logMAR lub 20/32) w co najmniej jednym oku, rozdzielczość ekranu powinna wynosić co najmniej 320 punktów na cal.

W razie wątpliwości skontaktuj się z nami, pisząc na adres: supportPL@odysightcare.app.
3.2 Bateria
Aby wykonać badanie wzroku, wyświetlacz telefonu musi być wystarczająco jasny. Dlatego telefon musi być odpowiednio naładowany, aby nie przechodził w tryb niskiego poziomu naładowania baterii.

Jeśli poziom naładowania telefonu wynosi mniej niż 15%, aplikacja nie pozwoli na przeprowadzenie badania. Przed kontynuowaniem telefon musi zostać naładowany.
3.3 Czysty ekran
Dla prawidłowego wykonania badań ważne jest, aby ekran telefonu był nienaruszony (bez głębokich zarysowań lub pęknięć) i czysty.

4. Ostrzeżenia i środki ostrożności

OdySight Care nie zastępuje wizyt ani badań przepisywanych przez lekarza w ramach regularnej opieki okulistycznej. Należy w dalszym ciągu stosować się do zaleceń lekarza.

Aplikacja OdySight Care nie powinna mieć wpływu na tempo opieki klinicznej nad pacjentem z przewlekłą chorobą oczu.

Aplikacja OdySight Care nie zapewnia interpretacji wyników badań ani zaleceń dotyczących leczenia. Aplikacja nie powstała w celu stawiania diagnoz.
Odpowiedzialność za to ponosi pracownik służby zdrowia.

Wszystkie decyzje o charakterze medycznym muszą być podejmowane przez lekarza.

Jeśli zauważysz zmianę widzenia, skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem.

Aby zapewnić wiarygodność wyników badań, należy korzystać z aplikacji w optymalnych warunkach.

Wyniki badań są zapisywane tylko na urządzeniu użytkownika. Pamiętaj, aby wyeksportować lub udostępnić swoje wyniki lekarzowi, jeśli chcesz, aby się z nimi zapoznał.

Wyniki badań mogą różnić się od uzyskanych w standardowych badaniach. Powinny być rozpatrywane w kategoriach wartości względnych.

Podczas badań nie należy wymuszać skupienia oczu. W trakcie badań ostrości widzenia, jeśli nie dotkniesz ekranu przez kilka sekund, pojawi się przycisk „Nie wiem”. Po kliknięciu symbolu „E” zostanie on wyświetlony w większym rozmiarze. To działanie nie będzie miało wpływu na Twoje wyniki, więc nie wahaj się z niego skorzystać.

Jeśli zmienisz urządzenie, pamiętaj o pobraniu wyników testu, aby je zachować. Po usunięciu aplikacji nie będzie możliwości pobrania starych wyników.

NIE UŻYWAJ tego produktu do samodzielnej diagnozy problemów ze wzrokiem.

Nie zostawiaj smartfona ani tabletu w zasięgu dzieci podczas wykonywania badań.

Tilak Healthcare zaleca dodanie PIN-u (osobistego numeru identyfikacyjnego), włączenie funkcji Face ID lub Touch ID (odcisku palca) na urządzeniu mobilnym (telefonie lub tablecie) w celu zapewnienia dodatkowej ochrony. Ważne jest, aby Twoje urządzenie mobilne było bezpieczne, ponieważ będą na nim przechowywane informacje na temat Twojego zdrowia.

Tilak Healthcare nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek dane, które mogą zostać przypadkowo zebrane w wyniku niewłaściwego użycia aplikacji lub jakiejkolwiek usterki wynikającej z przypadków, modyfikacji lub zaniedbania.

5. Skontaktuj się z nami

Jeśli masz jakiekolwiek problemy z aplikacją OdySight Care, odwiedź naszą stronę FAQ: https://odysightcare.app/faq.

Jeśli nie możesz znaleźć szukanej odpowiedzi, skontaktuj się z nami, pisząc na adres: supportPL@odysightcare.app.

O każdym poważnym incydencie związanym z urządzeniem należy powiadomić producenta oraz właściwy organ państwa członkowskiego, w którym użytkownik mieszka.

6. Dodatkowe informacje

Na tej stronie znajdziesz listę często zadawanych pytań (FAQ) dotyczących aplikacji i odpowiedzi na nie: https://odysightcare.app/faq.

7. Symbole stosowane na etykiecie urządzenia i w przewodniku użytkownika

uropejski znak zgodności (CE). Aplikacja jest zgodna z rozporządzeniem Unii Europejskiej 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
Zapoznaj się z niniejszą instrukcją użytkownika / przewodnikiem użytkownika

Producent