Guide utilisateur

v1.1/ 2022-06-17
Tilak Healthcare SAS

74 rue du Faubourg Saint-Antoine
75012, PARIS, France
Tel : +33 (0)1 85 73 27 02
Fax : +33 (0)1 49 23 01 16
http://www.tilakhealthcare.com/

  1. Présentation d’OdySight Care

1.1 Désignation du produit
OdySight Care est une application mobile destinée à être utilisée comme outil de tests pour l'acuité visuelle de près. Les résultats des tests sont stockés localement, directement accessibles et peuvent être transférés une fois les tests terminés.
OdySight Care ne fournit aucune interprétation des résultats des tests et n’est pas destinée à fournir un diagnostic mais peut aider les patients à déterminer s’ils ont besoin de consulter un médecin pour un diagnostic ou un traitement.
OdySight Care est destiné aux patients âgés de 18 ans et plus.
1.2 Présentation du produit
OdySight Care est une application mobile permettant aux patients de tester leur acuité visuelle de près.

OdySight Care est destiné aux personnes souhaitant effectuer ponctuellement un test des paramètres visuels – l’acuité visuelle de près. Les résultats des tests sont enregistrés localement et accessibles uniquement à l’utilisateur qui peut les présenter, si nécessaire, à un médecin lors d’une consultation médicale.


OdySight Care peut être recommandé à des patients atteints d’une pathologie oculaire nécessitant un suivi régulier de la vision telles que les formes humides et sèches de DMLA à risque de néovascularisation, la rétinopathie diabétique avec ou sans œdème maculaire, la myopie forte avec risque de néovascularisation et toutes autres pathologies pouvant entrainer une baisse d’acuité visuelle.

OdySight Care est un outil d’auto-évaluation pouvant être utilisé par le patient lui-même, ou par une personne tierce chargée d’aider le patient à naviguer à travers l’application.

OdySight Care peut être utilisé à domicile, en centre médical, en EHPAD, lors d’essais cliniques ou dans tout autre cadre similaire.

OdySight Care ne fournit ni une interprétation des résultats des tests, ni des recommandations sur le traitement. L’application n’est pas destinée à fournir un diagnostic. Le diagnostic reste la responsabilité du médecin.

L’utilisation OdySight Care ne remplace pas les visites chez l’ophtalmologue.

OdySight Care peut être utilisée par des adultes disposant des éléments suivants :

  1. une acuité visuelle binoculaire supérieure ou égale à 3/10 (0,5 logMAR ;(20/63))
  2. un accès à un smartphone ou une tablette
  3. une adresse mail et un numéro de téléphone valides pour créer un compte
  4. la capacité d'effectuer un test simple de manière autonome ou assisté par une personne capable de naviguer dans l'app
  5. capacité de distinguer correctement la latéralité du corps (gauche et droite)
1.3 Contre-indications
L’application OdySight Care n’est pas adaptée aux patients :

  • souffrant d’épilepsie
  • disposant d’une acuité visuelle binoculaire inférieure à 3/10 (0.5 logMAR; 20/63)
  • dont les deux yeux ont une acuité visuelle monoculaire inférieure à 1/10
1.4 Description du produit
OdySight Care est une application médicale permettant aux patients de tester leur acuité visuelle de près. Cette application est disponible sur Android et sur iOS et peut être téléchargée depuis les Stores.

OdySight Care est divisée en plusieurs modules :

  • le module d’Acuité Visuelle de près permettant à l’utilisateur de tester son acuité visuelle ; basé sur l’ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study);
  • le module d’authentification permettant aux utilisateurs de se connecter à l’application OdySight Care en toute sécurité ;
  • le menu permettant de naviguer à travers l’application OdySight Care.

OdySight Care ne contient qu’un unique test visuel (acuité visuelle de près). Ce test visuel permet de collecter des résultats d’acuité visuelle similaires à ceux obtenus normalement en cabinet médical en utilisant des méthodes standards. De cette manière, l’utilisateur peut d’effectuer des tests d’acuité visuelle à distance pour un contrôle ponctuel de la vision. Une fois le test terminé, l’utilisateur peut visualiser instantanément les résultats. Les résultats des tests sont sauvegardés sur l’appareil utilisé et peuvent être exportés manuellement. En fonction des résultats obtenus, l’utilisateur peut décider de consulter un médecin pour un diagnostic approprié.

Le test d'acuité visuelle évalue la vision de près. Le test d’acuité visuelle de près reproduit les valeurs d’acuité visuelle de près telles qu’elles peuvent être mesurées en centre. La lettre “E” est affichée dans différents sens et dans différentes tailles. La taille du symbole est définie selon un algorithme. L’utilisateur doit utiliser l’écran de son appareil pour indiquer le sens de la lettre. Les symboles sont affichés avec un contraste à 100% afin d’assurer la meilleure lisibilité possible. Le patient peut indiquer sa réponse en faisant glisser son doigt sur n’importe quelle partie de l’écran. Des indications sont alors affichées directement sur l’écran sous la forme de textes ou de symboles colorés. Le test dure jusqu’à ce que l’algorithme dispose d’assez de résultats pour atteindre une valeur seuil, qui correspond à la valeur d’acuité visuelle de près du patient.
Le test d’acuité visuelle.
Le diagnostic reste la responsabilité du médecin.
1.5 Performance du dispositif
OdySight Care est une application mobile permettant aux patients de tester leur acuité visuelle de près.

Les tests sont basés sur la méthode ETDRS, méthode standard utilisée en ophtalmologie pour tester l’acuité visuelle.

OdySight Care est un outil destiné à compléter votre suivi médical standard. L’application ne remplace pas les visites et examens médicaux prescrits par votre médecin, qui doivent continuer à être effectués. Si les résultats de vos tests en indiquent le besoin, veuillez contacter votre professionnel de santé de référence.

Le plan d’investigation clinique a été conçu pour évaluer l’acuité visuelle, une composante importante de tout examen visuel et utilisée pour établir et surveiller l’état oculaire d’un patient. L'acuité visuelle est le paramètre visuel le plus utilisé pour caractériser les maladies chroniques ophtalmiques.

Le test d’acuité visuelle a été comparé aux tests standards effectués en centre médical lors d’un essai clinique. L’étude clinique a démontré que les tests d’acuité visuelle d’OdySight Care présentaient une importante concordance avec les tests réalisés en centre médical (standards utilisés – l’échelle ETDRS et Landolt C d’acuité visuelle de près).

La couleur des taches de peintures apparaissant dans les tests d’acuité visuelle a un intérêt purement artistique et n’indique pas une bonne ou une mauvaise réponse.
Chaque semaine, OdySight Care vous suggère de réaliser des tests. En moyenne, un test OdySight Care dure 5 minutes.

ACUITÉ VISUELLE : L’acuité visuelle est la capacité à discerner un caractère le plus fin possible avec un contraste maximal. Dans le suivi et le diagnostic des pathologies oculaires, on effectue cette mesure œil par œil en utilisant une correction optique optimale (verres de correction).

Le standard international en matière de test de vision est l’ETDRS. Le test mis en place dans OdySight Care est directement inspiré de cette référence.
Pour des raisons de compatibilité internationale, OdySight Care utilise la version de l’ETDRS avec le « Tumbling E » qui est déjà utilisé dans certains tests de vision.
L’acuité visuelle de près, telle qu’elle est calculée dans OdySight Care, se teste à une distance fixe de 40cm, un œil à la fois, avec les lunettes pour la vision de près.

IMPORTANT : Si vos résultats semblent le nécessiter, veuillez contacter votre médecin. Merci de suivre ces recommandations.
1.6 Securité
Les données fournies lors de la création de votre compte OdySight Care sont conservées par un hébergeur certifié et conforme aux exigences légales et réglementaires en vigueur.

En ce qui concerne les résultats de vos tests médicaux, ils sont conservés uniquement sur l’appareil utilisé pour réaliser vos tests OdySight Care. Cette sauvegarde s’effectue à travers les fonctionnalités de création et de protection des sauvegardes (encryptage des données) du système d’exploitation de l’appareil utilisé (Android et iOS). Cette sauvegarde n’est pas accessible sans le mot de passe de l’utilisateur.

2. Conditions d'utilisation d'OdySight Care

2.1 Création d’un compte OdySight Care
L’utilisation d’OdySight Care nécessite la souscription d’une licence auprès de Tilak Healthcare. Cette licence prend la forme d’un numéro d’identification à renseigner lors de la création du compte. Une fois le numéro d’identification obtenu, rendez-vous sur ce site et remplissez le formulaire dédié pour confirmer la création de votre compte OdySight Care. Vous recevrez alors une clef chiffrée personnelle à entrer dans l’application pour vous identifier.
2.2 Installation d’OdySight Care
L'application est disponible uniquement sur smartphones et tablettes.
Pour télécharger OdySight Care, vous devez disposer d'un appareil ayant les caractéristiques techniques minimales requises (cf section 3.1) ainsi que d'une connexion à internet.

Si vous utilisez un appareil Apple :

  1. Lancez l’application App Store
  2. Cliquez sur le champ de recherche
  3. Tapez OdySight Care et lancez la recherche
  4. Cliquez sur le bouton télécharger situé à côté du logo OdySight Care.

Si vous utilisez un appareil Android™:

  1. Lancezl’application Play Store
  2. Cliquez sur le champ de recherche
  3. Tapez OdySight Care et lancez la recherche
  4. Sélectionnez l’application OdySight Care
  5. Cliquez sur le bouton télécharger.

L'application OdySight Care sera alors installée sur votre appareil.
Le téléchargement d’OdySight Care peut également être fait en cliquant sur le lien contenu dans l’email et le sms reçus lors de votre inscription.
2.3 Connexion à OdySight Care
Une fois l’application installée sur votre smartphone ou tablette, vous devez vous connecter à l’aide de 2 codes distincts :

La clef chiffrée. Cette clef chiffrée peut être obtenue en remplissant le formulaire d’inscription disponible sur la page d’enregistrement OdySight Care. Il s’agit d’un code temporaire qui ne peut être utilisé qu’une seule fois, lorsque vous vous connectez à OdySight Care pour la première fois. Procédure détaillée dans le paragraphe 2.1.

  • Le mot de passe personnel. C’est à vous que revient de choisir ce mot de passe personnel lors de votre première connexion à l’application. Ce code vous sera demandé à chaque connexion.

En entrant votre code personnel, vous pouvez cocher la case Se souvenir de moi. De cette manière, l’application enregistre votre code personnel, vous n’aurez donc plus à le taper à chaque connexion.

Si vous avez perdu votre clef chiffrée ou si celle-ci est refusée par l’application, consultez cette page. Si vous avez perdu votre mot de passe personnel, consultez cette page.
2.4 Menu et navigation
Une fois connecté à OdySight Care, vous serez redirigé vers la page principale de l’application. Depuis cette page, vous pourrez :
  • Lancer un test médical en cliquant sur le bouton « Commencer »
  • Consulter l’historique de vos résultats en cliquant sur le bouton « Mes résultats »
  • Accéder au menu information situé en haut à droite de l’écran. Ce menu est représenté par l’icône avec les trois traits et vous donnera accès aux différents menus « aide », « paramètres » et « légal ».
OdySight comprend trois sous menus accessible depuis le menu information :
Le menu Aide : ce menu vous donnera accès à la liste des questions fréquentes (Questions / Réponses), au guide utilisateur et vous permettra de contacter le service support.

Le menu Paramètres : ce menu vous donnera accès à la liste des différentes langues disponibles.
Le menu Légal : ce menu vous donnera accès aux conditions d’utilisation et politique de confidentialité.
2.5 Réalisation des tests
Vous pouvez lancer un test d’acuité visuelle depuis la page principale de l’application.
Pour cela, cliquez sur le bouton “Commencer” et suivez les instructions de l’application.

Pour faire un test visuel dans les meilleures conditions :

  1. Assurez-vous que le smartphone ou la tablette soit bien connecté à internet.
  2. Placez-vous dans une pièce lumineuse, sans source de lumière directement orientée vers votre visage.
  3. Posez votre appareil sur un support stable.
  4. Orientez l’appareil en mode portrait, c’est-à-dire à la verticale, comme dans le schéma ci-dessous.
  5. Si vous avez des lunettes pour la vision de près, mettez-les.
  6. Placez-vous à environ 40 cm de votre écran (plus ou moins 5 cm).
  7. Suivez attentivement les instructions qui s’affichent sur à l’écran.
Le test d’acuité visuelle se présente sous la forme d’un test court et interactif au cours duquel l’utilisateur doit indiquer l’orientation dans laquelle il voit le symbole « E » en faisant glisser son doigt dans la direction correspondante (haut, bas, gauche ou droite).
2.6 Résultats des tests
Les résultats des tests d’acuité visuelle sont affichés à la fin de chaque test. Ils sont affichés en Snellen. Le Snellen est une unité de mesure d’acuité visuelle couramment utilisée par les ophtalmologistes.
Ces résultats sont donnés à titre indicatif.

⚠️ La couleur des taches de peintures apparaissant dans les tests d’acuité visuelle a un intérêt purement artistique et n’indique pas une bonne ou une mauvaise réponse.

⚠️ Les résultats aux tests d’acuité visuelle peuvent différer des résultats obtenus en consultation. En effet, OdySight Care mesure l’acuité visuelle de près, et non l'acuité visuelle de loin comme cela peut être fait en consultation. Par ailleurs, OdySight Care n’utilise pas forcément la même unité de mesure que celle pouvant être utilisée par votre ophtalmologiste.

Il vous est conseillé de prendre contact avec votre médecin pour discuter de l’éventualité d’une visite anticipée si vous constatez un changement dans votre vision.
2.7 Partage des résultats
Les résultats des tests OdySight Care peuvent être partagés grâce aux fonctions de partage de votre appareil. Pour partager vos résultats :

  • Depuis le menu principal, cliquez sur le bouton “Mes résultats”
  • Cliquez sur le bouton “Exporter mes résultats”
  • Sélectionnez l’option de partage que vous souhaitez utiliser parmi celles proposées par votre appareil (envoi par mail, téléchargement sur l’appareil...)

Vos résultats seront alors partagés sous la forme d’un fichier Excel.
2.8 Fermer l’application
La façon de fermer une application varie d’un appareil à l’autre. Voici quelques méthodes pour fermer l’application OdySight Care.

Si vous possédez un appareil Apple

Pour fermer OdySight Care sur un appareil Apple (iPhone ou iPad), suivez ces instructions :

  1. Appuyez sur le bouton d'accueil (le bouton rond en-dessous de votre écran) deux fois de suite rapidement. La liste des applications en cours d'utilisation s'affichera, avec la fenêtre OdySight Care au premier plan. Si votre modèle ne comprend pas de bouton d’accueil, placez votre doigt en bas de votre écran et faites-le glisser du bas vers le haut pour afficher la liste des applications en cours d’utilisation.
  2. Faites glisser la fenêtre OdySight Care du bas vers le haut, jusqu'à ce qu'elle disparaisse.
  3. Quand la fenêtre a disparu, l'application est alors fermée.

Si vous possédez un appareil Android

Lorsque vous ouvrez OdySight Care, l'application se met en plein écran. Suivez les instructions suivantes pour sortir du plein écran :

  1. Placez votre doigt en bas de votre écran et faites-le glisser du bas vers le haut. Vous verrez apparaître les boutons triangle, rond et carré de votre appareil Android™.
  2. Cliquez sur le carré. La fenêtre de l'application deviendra plus petite, vous verrez votre fond d'écran et les autres applications ouvertes (s'il y en a).
La méthode pour fermer une application varie d'un appareil Android™ à l'autre, mais voici une liste de possibilités pour fermer l’application OdySight Care :

  1. Cliquez sur la croix en haut à droite de la fenêtre OdySight Care.
  2. Cliquez sur la croix en haut à gauche de la fenêtre OdySight Care.
  3. Faites glisser la fenêtre OdySight Care de gauche à droite jusqu'à ce qu'elle disparaisse.
  4. Faites glisser la fenêtre OdySight Care de haut en bas jusqu'à ce qu'elle disparaisse.
Quand la fenêtre a disparu, l'application est alors fermée.
2.9 Mises à jour de l’application
Les mises à jour majeures de l’application se font automatiquement dès que votre appareil est connecté à internet. Lors de mises à jour majeures, vous verrez un message apparaître dans OdySight Care pour vous informer de cette mise à jour.

Si vous le souhaitez, vous pouvez installer les mises à jour mineures. Celles-ci améliorent légèrement l’application. Pour cela, suivez les étapes suivantes :

  1. Rendez-vous dans l'App Store (pour les appareils Apple) ou le Play Store (pour les appareils Android™).
  2. Tapez OdySight Care dans la barre de recherche, puis sélectionnez l’application OdySight Care.
  3. Cliquez sur le bouton "Mettre à jour" qui apparaît à côté du logo de l’application. Cela enclenchera le téléchargement de la mise à jour.

Si le bouton "Mettre à jour" n’apparaît pas, cela signifie que votre application est à jour.

3. Informations techniques

3.1 Caractéristiques minimales et appareils compatibles
Tout appareil répondant aux critères ci-dessous peut télécharger l'application OdySight :

  • Système d'exploitation minimal :
- Android™ 8.0
- iOS® 12

  • Résolution d'écran supérieure ou égale à :
- 280 points par pouce (DPI) pour Android™
- 260 points par pouce (DPI) pour iOS®

  • Diagonale d'écran supérieure à 4.7 “
  • Présence d'une caméra frontale (située au-dessus de l’écran de l’appareil)
  • Présence d'un capteur de luminosité (pour les appareils Android™)
⚠️ Si l’un de vos yeux a une acuité visuelle supérieure à 6/10 (ou +0.2 logMAR ou 20/32), la résolution d’écran doit être au minimum de 320 points par pouce.

En cas de doute, n’hésitez pas à envoyer un mail à l’adresse mail suivante : supportFR@odysightcare.app.
3.2 Batterie
Pour réaliser les différents tests, l’écran du téléphone doit émettre une luminosité suffisante. C’est pourquoi le téléphone doit être convenablement rechargé afin d’éviter qu’il ne passe en mode « batterie faible ».

Si le taux de recharge du téléphone est de moins de 15%, l’application ne permettra plus à l’utilisateur de lancer un test. Le téléphone doit alors être rechargé pour pouvoir continuer.
3.3 Propreté de l'écran
Pour la bonne réalisation des tests, il est important que l’écran du téléphone soit intact (pas d’impacts ou rayures profondes) et propre.

4. Avertissements et précautions

OdySight Care ne remplace pas les visites en centre et les tests prescrits par un professionnel de santé dans le cadre du suivi de votre vision. Veuillez continuer à vous rendre aux visites prescrites par votre médecin.

OdySight Care ne doit pas impacter le rythme des soins cliniques d’un patient atteint de pathologie chronique des yeux.

OdySight Care ne fournit ni une interprétation des résultats des tests, ni des recommandations sur le traitement. L’application n’est pas destinée à fournir un diagnostic. Le diagnostic reste la responsabilité du médecin.

Toutes les décisions médicales doivent être prises par un professionnel de santé.
Si vous remarquez un changement dans votre vision et si vous en ressentez le besoin, contactez directement votre professionnel de santé de référence.

L’application doit être utilisée dans des conditions optimales afin d’assurer la fiabilité des données.

Les résultats des tests visuels sont uniquement sauvegardés sur l’appareil utilisé. Pensez à exporter ou partager vos résultats avec votre professionnel de santé de référence, dans le cas où vous voudriez les lui communiquer.

Les résultats des tests peuvent différer de ceux obtenus lors d’un rendez-vous médical. Ils doivent être considérés comme une valeur relative.

Durant vos tests, ne forcez pas votre vue. Lors des tests d’acuité visuelle, sans action de votre part, un bouton « Je ne sais pas » apparaitra après quelques secondes. Si vous cliquez dessus, la taille du symbole « E » augmentera. Cette action n’aura aucun impact sur vos résultats, n’hésitez pas à l’utiliser.

En cas de changement d’appareils, pensez à bien télécharger vos résultats médicaux afin de les conserver. Une fois l’application supprimée, il vous sera impossible de récupérer vos anciens résultats.

N’UTILISEZ PAS ce produit dans le but de vous auto-diagnostiquer un problème de vision.

Ne Laissez PAS votre smartphone ou votre tablette à la portée des enfants pendant la réalisation de vos tests.

Tilak Healthcare vous recommande d'ajouter un code de passe (numéro d'identification personnel [PIN]), Face ID ou Touch ID (empreinte digitale) à votre appareil mobile (téléphone ou tablette) pour ajouter une couche de sécurité. Il est important de sécuriser l'appareil mobile car vous allez y stocker des informations de santé personnelles.

Tilak Healthcare n’est pas responsable des données qui peuvent être accidentellement collectées suite à une mauvaise utilisation de l’application ou à un mauvais fonctionnement résultant d’accidents, de modifications ou de négligences.

5. Nous contacter

Si vous rencontrez des problèmes avec OdySight Care, consultez cette page de notre site, où figurent les réponses aux questions fréquentes : https://odysightcare.app/faq-fr.

Si vous ne trouvez pas la réponse à votre problème, contactez-nous à l’adresse suivante : supportFR@odysightcare.app.

Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l’objet d’une notification au fabricant et à l’autorité compétente de l’Etat membre dans lequel l’utilisateur est établi.

6. Informations supplémentaires

Vous trouverez sur cette page une liste de questions fréquentes à propos de l’application, ainsi que leurs réponses : https://odysightcare.app/faq-fr.

7. Symboles utilisés dans l'étiquette du dispositif et dans le guide utilisateur

Marquage CE de conformité européenne. L'application respecte la Directive de l'Union Européenne relative aux dispositifs médicaux.

Consulter les instructions d'utilisation / le guide utilisateur

Fabricant